Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sotalol Sandoz 80 mg tabletten
Sotalol Sandoz 160 mg tabletten
Sotalolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
informatie voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Je hebt het misschien later nodig.
-
Heb je nog vragen? Neem contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet aan anderen omdat het alleen aan u is voorgeschreven. het is mogelijk
anderen schade berokkenen, zelfs als ze dezelfde aandoeningen hebben als jij.
-
Heeft u last van de bijwerkingen vermeld in rubriek 4? Of heb je een bijwerking die dat niet is
in deze folder? Neem contact op met uw arts of apotheker.
inhoud van deze brochure
1. Wat is Sotalol Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
1.
Wat is Sotalol Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
Farmacotherapeutische groep
Sotalol Sandoz is een bètablokker uit de groep van de antiaritmica.
Therapeutische notities
Het is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde hartritmestoornissen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken en waar moet u op letten?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
u allergisch bent voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen zijn te vinden in rubriek 6
deze folder.
Als het aantal hartslagen (pols) minder is dan 50 per minuut.
Voor astma of chronische bronchitis.
Voor mensen met een allergie, ook voor hooikoorts.
Voor de anesthesie.
Voor hypokaliëmie (lage kaliumspiegel in het bloed) en hypomagnesiëmie (lage kaliumspiegel in het bloed).
magnesiumgehalte in het bloed).
Bij acuut myocardinfarct.
Bij ernstige perifere vasculaire aandoeningen.
als u een hartblok heeft (verminderde overdracht van hartimpulsen), tenzij u een werkende pacemaker heeft
wist
Als u een aangeboren of verworven lang-QT-syndroom heeft (aritmie, zichtbaar op a
elektrocardiogram (ECG)).
Bij ernstige nierinsufficiëntie.
Voor metabole acidose (te veel zuur in het lichaam).
Bij ernstige linkerventrikelhypertrofie.
Met een feochromocytoom.
als u andere geneesmiddelen gebruikt, met name geneesmiddelen voor het zenuwstelsel of voor
Diabetes, moet u uw arts informeren.
Patiënten met hart- en vaatziekten dienen de instructies van de behandelend arts op te volgen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zoals bij de toediening van elk effectief anti-aritmicum, zijn de volgende punten erg belangrijk.
belangrijk:
Controleer de ionische balans zorgvuldig als de patiënt diuretica gebruikt.
Zoals met elk anti-aritmicum, dien het diergeneesmiddel niet toe als het QT-interval verlengd is.
wat de AV-geleiding vertraagt.
Zoals met alle niet-selectieve bètablokkers, dient de behandeling met Sotalol Sandoz met voorzichtigheid te worden gestart.
Begon bij:
Patiënten met perifere circulatoire insufficiëntie.
Oudere patiënten en/of patiënten met hartfalen.
Zoals bij alle bètablokkers:
Behandeling met bètablokkers bij diabetici kan een aanpassing zijn van een bestaande behandeling
doen wat nodig is. In geval van hypoglykemie (door insuline of vergelijkbaar)
antidiabetica), vertraagt Sotalol Sandoz ook de normalisatie van de bloedsuikerspiegel
en maskeert tegelijkertijd perifere symptomen (tremor, snelle hartslag).
Sotalol wordt niet aanbevolen na langdurig vasten. Bètablokkers maskeren de symptomen van a
Hyperlactatemie (verhoogd melkzuur in het bloed) tijdens de reactie in dit geval
Catecholamines (adrenaline, dopamine, enz.) zijn al verminderd.
Als algehele anesthesie is gepland, moet de behandeling met Sotalol Sandoz minstens 48 uur duren.
vóór de anesthesie en indien mogelijk een week ervoor. Deze onderbreking dient
laat het beetje bij beetje gebeuren. Het is echter mogelijk dat uw arts u tijdens de chirurgische ingreep met bètablokkers behandelt.
achten het nodig om in te grijpen.
Over het algemeen mag de behandeling met sotalol nooit zonder reden abrupt worden stopgezet.
voorkomen dat de symptomen plotseling terugkeren.
Bij chirurgische ingrepen is uiterste voorzichtigheid geboden, vooral als er anesthetica worden gebruikt.
die het myocard kunnen dempen, zoals ether, chloroform of cyclopropaan.
Bij atriumfibrilleren bij patiënten met het Wolff-Parkinson-White-syndroom
Sotalol Sandoz wordt niet aanbevolen vanwege het risico op een verhoogde ventriculaire hartslag.
Patiënten met vermoedelijke ontwikkeling van thyreotoxicose (symptomen als gevolg van
hoge niveaus van schildklierhormonen) moeten met voorzichtigheid worden behandeld om verergering van de symptomen te voorkomen
zoals hartkloppingen en hartritmestoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties bij behandeling met bètablokkers, a
vertonen een sterkere reactie bij herhaalde blootstelling.
Net als andere antiaritmica kan Sotalol Sandoz bij bepaalde patiënten hartritmestoornissen veroorzaken.
die kunnen optreden binnen 7 dagen na het starten van de behandeling of na een dosisverhoging.
Nauwlettende controle van patiënten wordt aanbevolen wanneer de behandeling met Sotalol Sandoz wordt stopgezet.
vooral patiënten met cardiale ischemie.
Bovendien kan abrupte stopzetting van de behandeling bij patiënten met aritmieën leiden tot latente coronaire hartziekte.
maskeer insufficiëntie.
Bij patiënten met het syndroom van Raynaud en patiënten met perifere vasculaire aandoeningen
symptomen verergeren.
Cardiale decompensatie: Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de behandeling bij patiënten
als linkerventrikeldisfunctie al is behandeld (converting enzyme-remmers, diuretica,
digitaal, enz.).
Recent myocardinfarct: bij patiënten die eerder een myocardinfarct hebben gehad en waarbij de
linkerventrikelfunctie onvoldoende, zorgvuldige en zorgvuldige nazorg
Dosisaanpassing is essentieel voor het starten en voortzetten van de behandeling.
Verstoorde elektrolytenbalans: Sotalol Sandoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verstoorde elektrolytenbalans.
lage niveaus van kalium (hypokaliëmie) of abnormaal lage niveaus van magnesium
(hypomagnesiëmie) voordat ze worden gecorrigeerd.
Leverinsufficiëntie: de eliminatie van Sotalol Sandoz verandert niet bij patiënten met a
verminderde leverfunctie.
Verminderde nierfunctie: Sotalol Sandoz wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden. Dus daar is het
een directe relatie tussen de toestand van de nierfunctie en de uitscheiding van Sotalol Sandoz.
soriasis:
In zeldzame gevallen kunnen de symptomen van psoriasis (een auto-immuun- en ontstekingsziekte van de
huid) verergerde als u geneesmiddelen zoals Sotalol Sandoz gebruikte.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Sotalol Sandoz bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of als u in de
was voorbij
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Sotalol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat nog doen?
misschien binnenkort? Vertel het dan aan uw arts of apotheker.
Net als bij de toediening van andere effectieve anti-aritmica, wordt aanbevolen om andere niet te gebruiken
antiaritmica (lidocaïne, kinidine, fenytoïne, disopyramide) toegediend samen met Sotalol Sandoz,
sinds het optreden van ernstige hartritmestoornissen werd vastgesteld. een wordt ook aanbevolen
Wachttijd voor het nemen van een ander anti-aritmicum.
In combinatie met bepaalde antihypertensiva (clonidine, reserpine, guanethidine, betanidine,
Guanoxan, Ruinoquin) Sotalol Sandoz moet enkele dagen worden stopgezet
wegens stopzetting van het antihypertensivum.
Het gelijktijdig gebruik van middelen die het niveau van catecholamines verlagen (stoffen die
worden in het lichaam geproduceerd en tasten voornamelijk het centrale zenuwstelsel aan
verhoogde hartslag en bloeddruk, zoals reserpine en guanethidine) en Sotalol Sandoz
kan een overmatige daling van de bloeddruk (hypotensie) en/of hartslag (bradycardie) veroorzaken,
wat kan leiden tot flauwvallen (syncope).
Bij gelijktijdig gebruik van Beta
2
Mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de luchtwegen te behandelen
gebruikt om astma te verwijden en te behandelen, zoals salbutamol, terbutaline en isoprenaline) en Sotalol Sandoz
kan een hogere dosis bèta nemen
2
Mimetiek is noodzakelijk.
In combinatie met hypoglycemische middelen (insuline of andere) kan het nodig zijn bestaande te vervangen
Behandeling met Sotalol Sandoz kan de normalisering van de bloedsuikerspiegel vertragen
terwijl de symptomen worden gemaskeerd (trillingen, snelle hartcontracties).
De combinatie met digoxine kan hartritmestoornissen veroorzaken.
Een combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) moet worden vermeden.
Combinatie met calciumantagonisten kan hypotensie, hartfalen en hartritmestoornissen veroorzaken
langzame hartslag.
De combinatie met verapamil wordt formeel afgeraden.
Combinatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan leiden tot het vasthouden van water en zout.
Gelijktijdig gebruik van hypokaliëmische diuretica (geneesmiddelen die de eliminatie van
vocht bevorderen en de kaliumspiegel in het bloed verlagen) en Sotalol Sandoz kan dit veroorzaken
Hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hypomagnesiëmie (laag magnesiumgehalte in het bloed).
het bloed), wat het risico op torsades de pointes (een mogelijk dodelijke hartritmestoornis) verhoogt.
verhoogd
Combinatie met andere geneesmiddelen zoals fenothiazinen, tricyclische antidepressiva,
Terfenadine, cisapride, bepaalde chinolon-antibiotica moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt
gebeuren
De aanwezigheid van sotalol in de urine kan de bepaling van metanefrine in de urine verstoren. In
als de aanwezigheid van een feochromocytoom (tumor van de bijnier) wordt vermoed of bevestigd
Urinescreeningtests moeten worden uitgevoerd bij patiënten die met sotalol worden behandeld.
door middel van een speciale techniek genaamd high performance liquid chromatography
Chromatography") met Festphasen-extractie.
Waarop moet worden gelet bij eten en drinken?
Is niet van toepassing.
zwangerschap en borstvoedingsperiode
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Volg de aanbevelingen van de arts.
Toediening van Sotalol Sandoz tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen.
rijden en het bedienen van machines.
Toediening van Sotalol Sandoz in de aanbevolen doseringen heeft geen invloed op de controle van a
voertuig- of machinegebruik.
Sotalol Sandoz bevat lactose en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts.
voordat u dit medicijn inneemt.
Sotalol Sandoz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'. H. eigenlijk
het is natriumvrij.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. je betwijfelt het
correct gebruiken? Neem contact op met uw arts of apotheker.
Het is een tablet voor orale toediening.
Dosis
Preventieve behandeling en onderhoudsbehandeling van hartritmestoornissen
Neem dagelijks 2 tabletten van 80 mg of 1 tablet van 160 mg (160 mg) in één of meerdere doses
7 Neem.
Na de eerste behandelingsweek kan deze dosis verhoogd worden tot 4 tabletten van 80 mg of 2 tabletten
van 160 mg (320 mg) als de arts denkt dat het nodig is.
Behandeling van hartritmestoornissen
Bij de behandeling van hartritmestoornissen is de dosis 2 doses per dag met een tussenpoos.
ongeveer 12 uur.
De gemiddelde dosering is dan 2 x 80 mg (2 x 1 tablet 80 mg of 2 x ½ tablet 160 mg) tot 2 x
160 mg (2 x 2 tabletten van 80 mg of 2 x 1 tablet van 160 mg) per dag.
In sommige gevallen wordt u geadviseerd om 2 x 320 mg (2 x 4 tabletten van 80 mg of 2 x 2
160 mg tabletten) voor een optimaal resultaat.
Abrupt staken van de behandeling vanwege snelle en onregelmatige hartcontracties wordt niet aanbevolen.
en/of beroerte.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
Dosering bij nierfalen
Creatininevorming (ml/min)
dosis aanpassing
> 60
Gebruikelijke aanbevolen dosis: 2 tabletten 80 mg/24 u
van 1 tablet van 160 mg/24ud.
30 tot 60
½ van de gebruikelijke aanbevolen dosering of 1 tablet
van 80 mg/24u de ½ tablet van 160 mg/24u.
10 tot 30
¼ van de gebruikelijke aanbevolen dosis of ½ tablet
van 80 mg/24u de ¼ de comprimido van 160 mg/24u*.
< 10
In dit geval mag u Sotalol Sandoz niet toedienen.
* Aangezien Sotalol Sandoz 160 mg tabletten slechts in tweeën gedeeld kunnen worden, wordt aanbevolen om de
Apothekers bereiden capsules gelijk aan ¼ tablet voor mensen met
Creatinineklaring < 30 ml/min.
Alleen uw arts zal de dosis bepalen op basis van de ernst van het nierfalen.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Sotalol Sandoz moet innemen. U mag niet te vroeg met uw behandeling beginnen
Stop met het innemen, want dan kunt u weer hartritmestoornissen krijgen.
Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen
Massale inname van dit medicijn kan in zeldzame gevallen zeer ernstige vergiftiging veroorzaken
dodelijke gevallen.
In het geval van een overdosis zijn de meest voorkomende symptomen: Bradycardie (lage bloeddruk).
hartritme), congestief hartfalen (onvoldoende hartfunctie), hypotensie (lage bloeddruk),
bronchospasmen (samentrekkingen van de bronchiën) en hypoglykemie (verlaagde suikerspiegels in
het bloed). Bij een ernstige overdosis treden de volgende medische symptomen op
waargenomen: hypotensie (lage bloeddruk), bradycardie (verlaagde hartslag),
hartritmestoornissen.
In het geval van een overdosis moet de patiënt de behandeling met Sotalol Sandoz stopzetten
te onderzoeken.
Als u te veel Sotalol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan direct contact met ons op.
van uw arts, apotheker of het toxicologisch centrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts die u zal vertellen wat u moet doen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Over het algemeen mag de behandeling met Sotalol Sandoz nooit abrupt worden stopgezet. Raadplegen
Vertel het altijd aan uw arts als u met de behandeling wilt stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
Apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. niet iedereen begrijpt het
dichtbij.
De belangrijkste bijwerkingen waren ernstige hartritmestoornissen.
In klinische onderzoeken moest 18% van de patiënten de behandeling staken
wegens onaanvaardbare bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen die gepaard gaan met het stoppen van het medicijn
waarvoor behandeling met sotalol nodig was: vermoeidheid, bradycardie (lage bloeddruk).
hartritme), dyspneu (moeite met ademhalen), pro-aritmie (reeds bestaand abnormaal hartritme), asthenie
zwakte van het lichaam) en duizeligheid.
De volgende bijwerkingen werden als gerelateerd beschouwd
Behandeling met sotalol en kwam voor bij ten minste 1 op de 100 behandelde patiënten:
Problemen met bloedsomloop en lymfevaten:
Bloedingen, te weinig bloedplaatjes (trombocytopenie) (frequentie niet bekend, kan
beschikbare gegevens kunnen niet worden bepaald), toename van een type witte bloedcel (eosinofilie),
verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie).
Immuunsysteemaandoeningen:
Leukocytoblastische vasculitis.
Endocriene aandoeningen:
verandering in bloedlipiden.
Ziekten van het zenuwstelsel:
Vermoeidheid, verlies van kracht en energie (asthenie), duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, slaapproblemen,
Depressie, abnormale gewaarwordingen op de huid (paresthesie), angst, stemmingsstoornissen.
oogziekten:
visuele stoornissen
Oor- en binnenooraandoeningen:
oor problemen
hartziekten:
abnormaal langzame hartslag (bradycardie), kortademigheid (dyspneu), pijn op de borst,
Hartkloppingen, oedeem, verstoring van de elektrische activiteit van de hartspier (ECG), daling van de bloeddruk
(hypotonie), aritmie (pro-aritmie), syncope, cardiale decompensatie, presyncope.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid/braken, diarree, indigestie (dyspepsie), buikpijn, luchtretentie
Maag of darmen (winderigheid).
Leverziekten:
Hepatitis.
Problemen met de huid en het onderhuidse weefsel:
Voorbijgaande huiduitslag (uitslag), jeuk (pruritus), haaruitval (frequentie niet bekend, kan worden bepaald
gegevens kunnen niet worden bepaald), gevoeligheid voor licht, overmatig zweten (frequentie onbekend, kan in de loop van de tijd variëren).
beschikbare gegevens kunnen niet worden bepaald).
Problemen met skeletspieren, bindweefsel en botten:
Spasmen, gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).
Ziekten van de geslachtsorganen en borsten:
stoornissen van de seksuele functie
Algemene en toepassingsgerelateerde problemen:
Smaakproblemen, koorts, retroperitoneale fibrose (transformatie van vezels aan de achterkant van de
membraan dat de buik bekleedt).
De belangrijkste bijwerkingen zijn hartfalen, vertraagde hartslag (bradycardie), atriaal
ventriculaire geleidingsstoornissen en bronchoconstrictie (bijv. astma). Deze bijwerkingen kunnen bijzonder zijn
aan het begin van de behandeling ernstig zijn. Daarna is dit acute ongevalsrisico nog groter.
zeer lage doseringen.
Torsade de pointe pro-aritmie is mogelijk indien behandeld
ventriculaire tachycardie.
Behandeling met Sotalol Sandoz kan worden gebruikt bij mensen met of met een voorgeschiedenis van bronchiale astma
Bronchospasme geassocieerd met een acute fase van infectie of chronische bronchitis, een acute crisis
versterken of versnellen.
bijwerkingen melden
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
Bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Bureau
Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Surveillance Division, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou. Website:
www.fagg.es,
E-mail:
infopaciente@fagg-afmps.be.
vanwege bijwerkingen
helpt ons meer te weten te komen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Je vindt het in de doos.
âEXPâ. Er is een maand en een jaar. De laatste dag van deze maand is de deadline
Vervaldatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de prullenbak. Je vraagt
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen gebruikt
professioneel afgevoerd, professioneel vernietigd en niet in het milieu geloosd.
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke chemicaliën zitten er in dit product?
- De werkzame stof is sotalolhydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en
Magnesiumstearaat.
Hoe ziet Sotalol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sotalol Sandoz zijn witte, ronde, biconvexe tabletten, met een breukgleuf aan één kant en gemerkt
'SOT' naar de overkant.
Sotalol Sandoz 80 mg: Verkrijgbaar in dozen van 30, 60 en 100 tabletten in Alu-PP blisterverpakkingen.
Sotalol Sandoz 160 mg: Verkrijgbaar in dozen van 56 en 98 tabletten in Alu-PP blisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Goedkeuringshouder en fabrikant
concessiehouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40,
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 barleben,
Duitsland
Nummers van vergunning voor het in de handel brengen
Sotalol Sandoz 80 mg: BE278652
Sotalol Sandoz 160 mg: BE206997
Soort levering
op recept
Deze bijsluiter is voor het laatst uitgegeven op 10/2020.